法规事务咨询

Llins的顾问可协助制造商进行监管程序。我们将帮助客户理解医疗器械和体外诊断试剂的欧洲指令和法规的要求，提出可满足这些要求的实用解决方案和/或撰写您的技术文档和设计文档。无论您只需要接受"指令和法规"方面的培训，还是想要完全外包法规事务活动，Llins都可以提供合适的解决方案。在此过程中，我们会考虑您在欧洲以外的雄心壮志。

凭借超过15年的经验，Llins的顾问通过培训，技术文档的审查/撰写，协助指定机构的选择等，为获得所需的CE标志提供了完美的支持。Llins还担任 欧洲授权代表（EC REP） 适用于体外诊断和医疗设备制造商。我公司是制造商和国家主管部门之间的中介。事件管理和产品通知。

 

质量保证咨询

Llins的顾问已成功协助超过100个客户在IVD和医疗设备制造商获得ISO 13485认证和CE认证。

Llins的顾问已成功协助IVD和医疗设备制造商在四大洲超过15个国家/地区获得ISO 13485认证和CE认证。根据情况，Llins可以从头开始构建质量体系，或仅对现有系统提出必要的调整。我们可以提供培训，执行质量体系差距分析，提供临时建议或永久管理您的质量体系。

顾问可以帮助IVD和MD制造商按照ISO 9001，ISO 13485，21 CFR 820和MDSAP标准实施质量体系。