根据法规要求，普通一类（非灭菌，不带测量功能，非可重复使用外科类）医疗器械不需要认证机构进行审核，故没有CE证书。

在欧盟医疗器械法规MDR(2017/745) 52条第7节有明确说明，I类无菌或带有测量功能或重复使用的产品必须公告机构介入获取CE证书。而普通I类产品（比如：非无菌口罩和隔离衣）只需要按照MDR(7045/745)附录II和附录III准备CE技术文档，并进行自我符合声明就可以标识CE并出口欧盟市场。

具体法规截图如下：